近年來,伴隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)不斷發(fā)展,人們生活壓力也正在逐步加大,快節(jié)奏的現(xiàn)代生活讓心肌梗塞、糖尿病、肝硬化、骨關(guān)節(jié)炎等疾病發(fā)病率逐漸升高,而系統(tǒng)性紅斑狼瘡等自身免疫系統(tǒng)疾病和血液系統(tǒng)疾病一旦發(fā)病也著實(shí)令人頭疼。對(duì)此,位于高新區(qū)的青島奧克生物開發(fā)有限公司,15年來始終專注于間充質(zhì)干細(xì)胞的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)?;苽浼夹g(shù)研發(fā),集中用干細(xì)胞和免疫細(xì)胞進(jìn)行人體健康管理,利用臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞修復(fù)衰老損傷或病變的組織器官的能力,延緩人體衰老,治療骨和軟骨衰退性疾病、心腦血管疾病、帕金森氏癥、紅斑狼瘡等疑難疾病,為人類生命健康保駕護(hù)航。
保存數(shù)萬樣本沒出一次錯(cuò)
青島奧克生物開發(fā)有限公司(以下簡稱奧克生物)創(chuàng)立于2003年,是一家集干細(xì)胞保存、研究、生物技術(shù)產(chǎn)品研發(fā)及生物制藥于一體的生物公司,公司重點(diǎn)開展干細(xì)胞與腫瘤生物診療,致力于與更多醫(yī)藥生物技術(shù)公司及科研院校強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合,實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢互補(bǔ),共同推進(jìn)干細(xì)胞與生物診療研究進(jìn)展。目前,奧克生物與青大附院聯(lián)合成立山東省首家專業(yè)從事臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞采集、檢測、制備、保存的人類臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞庫,并由國家發(fā)改委頒發(fā)認(rèn)證為干細(xì)胞行業(yè)全國唯一一處 “干細(xì)胞與生物診療國家地方聯(lián)合工程研究中心”。其自主創(chuàng)新研發(fā)的“臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞AK—1”制劑被科技部認(rèn)定為A類重點(diǎn)新產(chǎn)品,同時(shí)又成功籌建青島(奧克)區(qū)域細(xì)胞制備中心,成為中國北方唯一由政府批準(zhǔn)設(shè)置的區(qū)域細(xì)胞制備中心。
目前,奧克生物已持有幾萬份存儲(chǔ)樣本,并保持了15年“零差錯(cuò)、零事故”的紀(jì)錄。公司建設(shè)集科研、臨床醫(yī)療、生物醫(yī)藥研發(fā)、生物技術(shù)成果轉(zhuǎn)化于一體的干細(xì)胞與生物診療基地,擁有干細(xì)胞儲(chǔ)存庫、B+A式層流生產(chǎn)車間、研發(fā)中心、質(zhì)控中心、SPF級(jí)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房、國際醫(yī)學(xué)中心、成果轉(zhuǎn)化中心、學(xué)術(shù)交流中心等。如今,公司已進(jìn)入干細(xì)胞研發(fā)、企業(yè)孵化、中試生產(chǎn)、交流合作產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)階段,集干細(xì)胞儲(chǔ)存、干細(xì)胞研發(fā)、干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化、生物制藥為一體。
“萬能細(xì)胞”可供任何人使用
臍帶干細(xì)胞這么有用,但在民間的認(rèn)可度卻不高,少有人愿意保存。專家表示,這是因?yàn)槿藗兓煜四殠а煅杉?xì)胞和臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞兩個(gè)概念。大約10年以前,受科技發(fā)展所限,很多人保存的是臍帶血造血干細(xì)胞,主要用于治療保存者日后發(fā)生的血液系統(tǒng)或免疫系統(tǒng)疾病,但其數(shù)量一般只能夠治療26公斤體重以下的患者,而患者如果是在少兒期患血液病,通常與自身基因有關(guān),所保存的臍帶血往往是不能用的。加之當(dāng)時(shí)社會(huì)上一些生物技術(shù)公司在操作上也有諸多不規(guī)范,種種質(zhì)疑讓消費(fèi)者不敢輕信。
而臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞可謂“萬能細(xì)胞”,它能修復(fù)受損傷或病變的器官組織,可以延緩衰老,恢復(fù)亞健康狀態(tài)。雖然沒有造血功能,但是如果輔助造血干細(xì)胞輸入患者體內(nèi),能夠顯著促進(jìn)造血功能的恢復(fù),減少排異反應(yīng)。更重要的是,由于免疫原性很低,臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞無需配型,可供任何人使用。據(jù)奧克生物研發(fā)部主任、留美學(xué)者高宏介紹,依據(jù)現(xiàn)在的技術(shù)條件,一根新生兒臍帶分離出來的間充質(zhì)干細(xì)胞可供上萬人治療使用。
據(jù)了解,經(jīng)山東省衛(wèi)生廳批準(zhǔn),奧克生物與青大附院聯(lián)合成立了我省唯一的“人類臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞庫”。該資源庫目前一方面為客戶定向收費(fèi)保存臍帶干細(xì)胞,這類保存僅限于客戶本人及家人的治療使用;另一方面,接受社會(huì)捐贈(zèng),不定向保存臍帶干細(xì)胞,造福全社會(huì)。“從某種角度講,如果大家都主動(dòng)捐獻(xiàn)臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞,豐富了我們的資源庫供體,未來將會(huì)有更多人受益,這也是一種良性循環(huán)。”高宏說。
干細(xì)胞行業(yè)未來前景廣闊
“目前已經(jīng)研發(fā)一款細(xì)胞制劑,可以通過靜脈輸注的方式,用干細(xì)胞治療潰瘍性結(jié)腸炎,我們還可以適當(dāng)增加適應(yīng)癥。”說到公司細(xì)胞產(chǎn)品,高宏一臉興奮。生物醫(yī)藥行業(yè)最大的特點(diǎn)是蟄伏時(shí)間長,但在高宏看來,蟄伏是為了爆發(fā),干細(xì)胞行業(yè)未來大有市場前景。
“前些日子,我們攜手青大附院、市立醫(yī)院向國家衛(wèi)計(jì)委、食藥監(jiān)總局聯(lián)合申報(bào)的干細(xì)胞臨床研究備案機(jī)構(gòu)正式獲批。干細(xì)胞新藥申報(bào)材料也已成功被省食藥監(jiān)局受理,這也是國家近日打開細(xì)胞新藥窗口后,山東第一家、全國第二家遞交干細(xì)胞新藥申請(qǐng)的企業(yè)。我們有信心,3至5年后企業(yè)產(chǎn)值就可以快速倍增為5億元左右。”高宏說。
細(xì)胞提取要求高度一致
在奧克生物實(shí)驗(yàn)室里,記者看到,這里不像制造業(yè)生產(chǎn)車間那樣熱鬧,實(shí)驗(yàn)室里安靜得似乎可以聽到試劑滴落在器皿中的聲音。實(shí)驗(yàn)員正在屏氣凝神進(jìn)行間充質(zhì)干細(xì)胞的提取和制備,舉手投足間有著一種如同“復(fù)制粘貼”般的高度一致性。
“這種一致性是他們對(duì)于整個(gè)實(shí)驗(yàn)過程標(biāo)準(zhǔn)化的一種規(guī)范,不管是操作手法、制備流程,還是試劑容量、細(xì)胞個(gè)數(shù),我們都要求每一名實(shí)驗(yàn)員按照固定的標(biāo)準(zhǔn)去實(shí)行。”高宏告訴記者,這種嚴(yán)謹(jǐn),在細(xì)胞制備和儲(chǔ)存行業(yè)顯得有些苛刻,畢竟每一個(gè)樣本都是手工操作,不可避免地會(huì)產(chǎn)生誤差,所以他們只能更加小心謹(jǐn)慎。“就像你在全世界各地,能喝到同樣味道的星巴克拿鐵咖啡一樣,我們也希望通過一種標(biāo)準(zhǔn)化的要求,規(guī)范我們甚至推動(dòng)整個(gè)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的制備和應(yīng)用。”高宏說。
再生醫(yī)學(xué)未來不是“傳說”
近年來,國內(nèi)臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞的研究有了新的突破,而青島在這方面可謂佼佼者。經(jīng)過十多年的積累,青島奧克生物在干細(xì)胞技術(shù)突破和成果轉(zhuǎn)化方面已經(jīng)形成了自己獨(dú)特的優(yōu)勢。該公司的“干細(xì)胞與生物診療國家地方聯(lián)合工程研究中心”是同行業(yè)中唯一的國家級(jí)研究中心;其研究課題“間充質(zhì)干細(xì)胞治療免疫性疾病的藥物研發(fā)”已經(jīng)進(jìn)入安全性評(píng)估和有效性評(píng)估階段,即將填補(bǔ)干細(xì)胞藥物審批上市這一國內(nèi)空白;作為中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)下屬唯一的干細(xì)胞研發(fā)基地,正在負(fù)責(zé)起草《干細(xì)胞制劑制備質(zhì)量管理規(guī)范》。
間充質(zhì)干細(xì)胞不僅可以幫助器官自我修復(fù),還將在精準(zhǔn)醫(yī)療和再生醫(yī)學(xué)方面發(fā)揮威力。“這種細(xì)胞有很強(qiáng)的趨化作用,可以敏銳捕捉到器官病變部位發(fā)出的信號(hào),以后可以把相關(guān)藥物注入干細(xì)胞里,然后讓它帶著藥物‘跑’,就避免了藥物對(duì)人體其他健康部位的損害。”高宏的描述有點(diǎn)科幻大片的味道。
據(jù)了解,間充質(zhì)干細(xì)胞還有“篩藥”的功能,即在治療之前將相關(guān)藥物和劑量與患者的干細(xì)胞進(jìn)行反應(yīng)實(shí)驗(yàn),從而確定出準(zhǔn)確的藥品種類和劑量,降低患者在“試驗(yàn)性治療”中的痛苦和花費(fèi)。此外,利用干細(xì)胞的分化作用,還可再生出人體皮膚、氣管、膀胱、腎臟等器官或組織,替代供體移植。“如果沒來得及給孩子存臍帶也不要緊,現(xiàn)在的技術(shù),從脂肪里也可以提取間充質(zhì)干細(xì)胞了。”采訪中,有專家開玩笑說,這或許是減肥者的“福音”了。(來源:青島高新區(qū)宣推辦)