還記得前陣子柴胡注射液被要求

修訂說(shuō)明書(shū)、禁用于兒童的消息么？

又一消息傳來(lái)！

據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站消息，藥監(jiān)局11日發(fā)布關(guān)于修訂雙黃連注射劑說(shuō)明書(shū)的公告，在說(shuō)明書(shū)上增加警示語(yǔ)，并對(duì)【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】進(jìn)行修訂。

圖片來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)

在公布的《雙黃連注射劑說(shuō)明書(shū)修訂要求》中，【禁忌】項(xiàng)包括：

1、對(duì)本品或黃芩、金銀花、連翹制劑及成份中所列輔料過(guò)敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。

2、4周歲及以下兒童、孕婦禁用。

《公告》要求，所有雙黃連注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照雙黃連注射劑說(shuō)明書(shū)修訂要求(見(jiàn)附件)，提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2018年8月5日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。

各雙黃連注射劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好雙黃連注射劑使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

《公告》指出，臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀雙黃連注射劑說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益／風(fēng)險(xiǎn)分析。

《公告》還提到，患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀雙黃連注射劑說(shuō)明書(shū)的新修訂內(nèi)容。

新聞多看點(diǎn)

這些藥品兒童禁用、慎用

5月29日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，要求柴胡注射液修訂說(shuō)明書(shū)，在禁忌項(xiàng)下須列出“兒童禁用”，并增加警示語(yǔ)“本品不良反應(yīng)包括過(guò)敏性休克”。

柴胡注射液，是世界上首個(gè)中藥注射劑品種，至今已臨床應(yīng)用70多年。此前，柴胡注射液作為“退燒針”在兒童發(fā)熱治療中應(yīng)用普遍。

除了柴胡注射液，這些藥品兒童也要禁用慎用。

參麥注射液

注射用賴氨匹林

生脈注射液

含可待因藥品

感冒清制劑