繼治療白內(nèi)障“神藥”莎普愛思滴眼液
被曝光調(diào)查之后，
又一個“神藥”匹多莫德被《問藥師》創(chuàng)始人、
北京和睦家醫(yī)院藥師門診主任、
中國協(xié)和醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)碩士冀連梅扒皮。
據(jù)她透露，這個進(jìn)口藥在國外醫(yī)學(xué)臨床試驗尚處于小白鼠階段，療效尚不明確，但在我國卻搖身一變成了價格昂貴的“神藥”，在各大醫(yī)院兒科濫用，銷售額預(yù)計達(dá)到40億元。冀連梅建議相關(guān)部門對匹多莫德的臨床療效進(jìn)行再評價。
兒科“神藥”幾乎“是病就開”
冀連梅發(fā)文章反映，在微信公眾號里的網(wǎng)絡(luò)咨詢平臺上，幾乎每天都能看到關(guān)于匹多莫德口服液的咨詢。粗粗瀏覽一遍，她才發(fā)現(xiàn)這個藥是兒科、耳鼻喉科和皮膚科醫(yī)生們的寵兒，從這三個科室看完病出來的孩子，幾乎每人手里的藥單上都有匹多莫德的身影，流水線一般：預(yù)防感冒來一盒、發(fā)燒咳嗽來一盒、鼻炎扁桃體炎來一盒、濕疹蕁麻疹來一盒……每盒的單價從幾十到上百元不等，而且一開就是一個月的量，一吃就是三個月的療程，難怪醫(yī)生們會對它推崇備至！
冀藥師在網(wǎng)上檢索到的數(shù)據(jù)顯示，匹多莫德在我國銷量非常好，2016年匹多莫德在國內(nèi)等級醫(yī)院銷售額達(dá)到了35億，在零售藥店的銷售額是4.27億，再加上在其他非等級醫(yī)院的銷售額，“我猜總額會達(dá)到40億！而這其中，絕大多數(shù)由兒童患者買單。”她在文章中說。
記者在網(wǎng)上藥店查詢到，匹多莫德大致分為膠囊、顆粒劑、分散片、口服液四種劑型。其中顆粒劑、膠囊、分散片均為國產(chǎn)藥，價格每盒三四十元，而口服液是意大利進(jìn)口藥，價格昂貴，單盒原價194元，促銷售價140元。在該口服液的用法和用量上，百度百科上可以查詢到，兒童發(fā)病期，每日兩次，共兩周或遵醫(yī)囑。如果是用于預(yù)防疾病，每日一次，至少60天或遵醫(yī)囑。
百度百科上顯示，該藥為免疫刺激調(diào)節(jié)劑，適用于機(jī)體免疫功能低下的患者；上、下呼吸道反復(fù)感染（咽炎、氣管炎、支氣管炎等）；耳鼻喉科反復(fù)感染（鼻炎、扁桃體炎、鼻竇炎、中耳炎）；泌尿系統(tǒng)感染；婦科感染；并可用于預(yù)防急性感染，縮短病程，減少疾病的嚴(yán)重程度，可作為急性感染期的輔助用藥。
“神藥”因四大問題引質(zhì)疑
檢索國家食藥監(jiān)局官網(wǎng)可以查詢到，匹多莫德口服液是進(jìn)口藥，產(chǎn)自意大利，發(fā)證日期2015年12月2日，有效期截至2020年12月2日。
但是冀連梅調(diào)查國外各大醫(yī)學(xué)網(wǎng)站后發(fā)現(xiàn)，這個產(chǎn)自意大利的進(jìn)口藥在國外醫(yī)學(xué)研究中顯示，臨床療效和安全性均不明確。據(jù)冀連梅總結(jié)，該藥存在四大問題。
問題一：研究者主要集中在中國和極少數(shù)幾個歐洲國家如意大利、俄羅斯。排在最前面的兩篇新出版文章就是中國醫(yī)生的文章，可惜還停留在臨床前的動物研究階段，不是仔雞就是小白鼠，對臨床沒有實際指導(dǎo)意義。
問題二：2015年，國外曾有一項針對57名3歲剛?cè)胗變簣@的健康孩子預(yù)防急性呼吸道疾病的研究。但是經(jīng)過隨機(jī)雙盲安慰劑對照臨床研究結(jié)果顯示，與安慰劑相比，匹多莫德并沒有顯示出統(tǒng)計學(xué)意義上的預(yù)防急性呼吸道感染的作用。
問題三：令冀連梅無比驚訝的是，就在國外權(quán)威循證醫(yī)學(xué)庫考科蘭（Cochrane）里，都沒有關(guān)于匹多莫德用于兒童安全有效的研究證實文獻(xiàn)時，國內(nèi)的研究結(jié)果卻幾乎清一色的有效！這些結(jié)果表明匹多莫德對反復(fù)呼吸道感染、哮喘、泌尿系統(tǒng)感染、婦科感染、丙型肝炎，甚至非感染性疾病如白癜風(fēng)、腫瘤、過敏性紫癜等病均有較好的預(yù)防或治療效果，簡直成了萬能的神藥。
問題四：學(xué)齡前兒童本身的免疫系統(tǒng)還在不斷發(fā)育成熟中，不應(yīng)該被輕易冠上免疫力低下的帽子而隨意用藥。除了疫苗可以預(yù)防疾病提高兒童免疫力外，歐美主流國家沒有所謂提高兒童免疫力的藥。
不過，對于冀連梅的論證方法，也有人提出質(zhì)疑?！?1世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道》援引某業(yè)內(nèi)人士指出，冀連梅的檢索方法會漏掉很多文獻(xiàn)。
面對療效不明確的質(zhì)疑，匹多莫德生產(chǎn)企業(yè)之一海辰藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人說：“匹多莫德銷售量在公司占比不大，是一個不太重要的品種，并且從我們得到的市場反饋來看，對于患者增強(qiáng)免疫力還是有用處的。”
匹多莫德另一家生產(chǎn)企業(yè)江蘇吳中在“上證e互動”上表示，對于匹多莫德臨床情況，只有使用過的醫(yī)生及相關(guān)專家最有發(fā)言權(quán)，相信他們的觀點及發(fā)表的文章具有循證醫(yī)學(xué)的依據(jù)。
“神藥”療效應(yīng)啟動再評價
冀連梅認(rèn)為，既然這個藥已在國內(nèi)上市多年，已經(jīng)有這么多患兒使用，因此她建議行業(yè)主管部門國家食藥監(jiān)總局啟動對這個藥的再評價，比如設(shè)計科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)拇髽颖玖炕仡櫺匝芯縼碓u價這個藥的真實療效和安全性。
據(jù)悉，2016年3月，此藥在巴基斯坦申請上市時，該國監(jiān)管部門就聽取了專家組的意見，即：盡管這個藥在中國、韓國、俄羅斯等少數(shù)幾個國家上市多年，但它沒有被收錄到任何一本標(biāo)準(zhǔn)的藥理學(xué)教材，也沒有被歐盟藥品監(jiān)管部門和美國藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)上市，它的有效性和安全性仍需要進(jìn)一步評估，在有可靠的研究證據(jù)出現(xiàn)之前，不推薦上市使用。
來源：北京青年報
